醫(yī)療器械潔凈廠房方案

醫(yī)療器械工廠的特點(diǎn)：

1、醫(yī)療器械工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)

有嚴(yán)格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和

其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

潔凈區(qū)（Clean Area）：

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)

域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間（Air Lock）：

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣

鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和

30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

醫(yī)療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程概述：

       植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）

的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其

封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度。

醫(yī)療器械潔凈廠房

    植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配

件 ，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈

度。

注射器潔凈車間

    與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組

裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行 。

灌裝凈化車間

    與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的設(shè)置  

宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要

求，若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

百級無菌車間

   對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械

（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

制藥潔凈廠房

醫(yī)療器械GMP無塵車間結(jié)構(gòu)：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、

門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。